金属质料是最早用于临床医学的生物医用质料，，，，，现在用于外科植入物和矫形器械的金属质料主要包括不锈钢、钴基合金和钛合金三大系列，，，，，它们占整个生物质料产品市场份额的 40% 左右。。。。。其中，，，，，钛合金已普遍应用于人体硬组织（包括人体躯干中所有的骨骼和牙齿）的缺损、创伤和疾病等修复、矫形及替换等治疗。。。。。20 世纪中叶以来，，，，，以钛合金为主的医用金属质料最先在人体硬组织的外科植入及人体软组织（包括心脑血管、外周血管及非血管如肝脏、胆道、尿道等）的介入治疗方面显示出奇异而神奇的疗效，，，，，而钛合金人工枢纽、牙莳植体、血管内支架和心脏瓣膜等具有中国医疗器械用钛合金质料研发、生产与应用、及典范代表性的医疗器械产品的问世，，，，，对医学的生长具有划时代的意义和革命性孝顺，，，，，使得临床治疗从初级的简朴“修复、矫形”治疗上升到更高条理的组织与器官的“替换式”治疗，，，，，极大改善和提高了人们的生涯质量，，，，，战胜了以往重大疾病只能纯粹依赖药物治疗的缺乏。。。。。

1、钛合金质料在我国的生长历史

上世纪七十年月初，，，，，我国最先接纳了国产钛及钛合金制品，，，，，在北京多家医院，，，，，先后接纳钛及钛合金人造骨头与枢纽用于临床治疗应用和研究，，，，，制造的髋枢纽、肘枢纽、下颌骨等用于临床治疗病人。。。。。同时，，，，，一些医院与公司的模拟人体体液的浸泡实验，，，，，电化学阳极化实验和侵蚀动力学曲线的测定，，，，，证实晰钛及钛合金人造骨头与枢纽用于人体具有优异的耐侵蚀性，，，，，生物学反应也很小，，，，，是一种理想的人体植入物，，，，，对植入人体骨头与枢纽举行力学性能也经由测定，，，，，以为钛及钛合金的强度知足了人体植入物的要求。。。。。

上世纪八十年月中期以后，，，，，我国钛材用于制造人体植入物的数目增添，，，，，其中钛形状影象合金的开发与应用抵达国际先进水平。。。。。到了九十年月中期，，，，，国产钛及钛合金加工材，，，，，在矫形外科、神经外科、心血管系统、口腔颌面外科、人体外作育机等方面普遍应用。。。。。近５年，，，，，海内一大批企业成为钛及不锈钢等人体植入物生产企业。。。。。接纳钛及钛合金制造的股骨头、髋枢纽、肱骨、颅骨、膝枢纽、肘枢纽、肩枢纽、掌指枢纽、颌骨以及心辨膜、肾辨膜、血管扩张器、夹板、假体、紧固螺钉等上百种金属件移植到人体中，，，，，取得了优异的效果，，，，，被医学界给予了很高的评价。。。。。

2、生物医用钛合金质料的分类及特点

生物医用钛合金质料是专指用于生物医学工程的一类功效结构质料，，，，，主要用于外科植入物和矫形器械等产品的生产和制造。。。。。凭证外科植入物和矫形器械专业标准，，，，，钛合金质料可归入“外科植入物用质料”中“金属质料”一类，，，，，而钛合金质料在非有源外科植入物、有源外科植入物和矫形器械三大类医疗器械中，，，，，可充留神血管、骨与枢纽、骨接合、脊柱、矫形器械、心脏起搏器与除颤器、耳蜗植入物、神经刺激器和其他植入产品的原质料。。。。。生物医用钛合金按质料显微组织类型可分为 α 型钛合金（如纯钛系列） 、α+β型钛合金（如 Ti6Al4V 等）和 β 型钛合金（如Ti12Mo6Zr2Fe 等）以及 TiNi 形状影象钛合金四大类，，，，，与医用不锈钢和钴基合金相比，，，，，它们具有

比重小、比强度高、弹性模量较低、耐侵蚀、易切削加工以及较好的生物相容性等特点。。。。。

3、生物医用钛合金质料的研究开发明状

生物医用钛及其合金的生长可分为三个时代：第一个时代以纯钛和Ti6A14V为代表，，，，，第二个时代是以T巧A12．5Fe和Ti6A17Nb为代表的新型d+B型合金，，，，，第三个时代则是一个开发与研制更好生物相容性和更低弹性模量钛合金的时代，，，，，其中以对B型钛合金的研究最为普遍

3.1.1以纯钛和Ti6A14V为代表的第一代生物钛合金工业纯钛是最早被应用于这一领域的钛合金。。。。。现在使用纯钛植入件的临床履历较量成熟，，，，，但商用纯钛并不可提供医用负重质料所需要的综协力学性能，，，，，如纯钛的强度较低，，，，，耐磨性较差等，，，，，限制了它的应用。。。。。虽然冷加工可以增添纯钛的强度，，，，，可是也无法知足现实需要。。。。。因此，，，，，人们最先思量使用钛合金。。。。。Ti6A14V由于其优异的生物相容性和优异的综协力学性能成为第一种被引入生物质料领域的钛合金，，，，，并且至今也是生物医疗器械产品中用量最大的钛合金。。。。。

3.1.2以Ti6A17Nb和TiSAl2．5Fe为代表的第二代新型Q+B型合金由于Ti6M4V中含有潜在毒性元素V，，，，，80年月中期两种新型“q+B”型医用钛合金TiSAl2．5Fe和Ti6A17Nb在欧洲获得了生长∞，，，，，7 J。。。。。

Ti6A17Nb在力学性能方面与公认的“万能”Ti6A14V合金相当，，，，，是一种清静且有生长潜力的人工生物医用植入体质料，，，，，1989年由瑞士乐成开发。。。。。关于这种清静且有生长潜力的生物医用钛合金各国专家学者在差别方面睁开了深入研究。。。。。

4、我国医疗器械用钛合金质料的生产现状

我国 1992 年首次宣布了第一个《外科植入物用钛及钛合金加工材》国家标准 GB/T13810-1992,这标记着我国最先了专业化生产针对医疗器械应用的钛合金原质料。。。。。但 20 年后的今天，，，，，该国家标准虽经两次改版，，，，，我国现在只能生产纯钛（中国牌号 TA1~TA4，，，，，美国对应牌号 Gr1~ Gr4） 、Ti6Al4V（中国牌号 TC4，，，，，美国对应牌号 Gr5 或 Ti64） 、Ti6Al7Nb（中国牌号 TC20）三大类钛合金质料，，，，，尚没有一个 β 型钛合金纳入国家标准，，，，， 如表 1 所示。。。。。阻止现在，，，，，纯钛和 Ti6Al4V 钛合金仍是国际上产销量最大、应用最广的外科植入物用古板主体质料，，，，，其销售额约占全球整个生物医用钛合金市场的 80% 以上。。。。。我国现在生产的外科植入物用钛及钛合金加工材的品种涉及板材（厚度0.8~25mm） 、棒材和丝材（直径 1~90mm） ，，，，，供应状态可为冷轧、热加工及退火状态。。。。。我国新国标GB/T13810-2007 中划定的钛合金加工材在化学因素、力学性能和显微组织等指标等同接纳美国ASTM F136-02a 要求，，，，，但同时还增添了显微组织评级、断面缩短率和板、棒材超声磨练等附加的手艺要求。。。。。虽然我国国标明确划定 Ti6Al4V 钛合金显微组织评级类型应切合 A1~A9 的 a+b 双相组织，，，，，但国产钛材供货时大都为粗晶的 A3~A5 级组织，，，，，且质量稳固性差 ；；；；； 而美国入口钛材显微组织可抵达细晶化的 A1~A3 组织，，，，，其中直径 15mm以下的小规格棒材可抵达 A1 级（等轴化的 a、b相晶粒尺寸小于 10μm） ，，，，，因而具有优良的强韧性、耐蚀性和机械切削性能，，，，，这造成我国人工枢纽、牙莳植体、脊柱内牢靠系统等高端医疗器械产品加工仍需大宗入口外洋优质的 Ti6Al4V 钛合金质料，，，，，而国产医用钛材主要知足海内中低端医疗器械产品如接骨板和接骨螺钉等使用。。。。。2008 年我国海绵钛和钛材产量已划分位居天下首位和第二位，，，，，钛材消耗量已占全球第二位，，，，，成为继俄罗斯、美国、日本之后的钛工业大国，，，，，其中美、俄钛材消耗主要针对国防军用，，，，，而中、日主要针对工业民用，，，，，如图 1 所示。。。。。现在我国从事种种钛材生产的国有和民营企业已凌驾 500 家，，，，，主要集中在陕西、长三角、珠三角及东北等地区地，，，，，其中能够批量专业生产医用钛材的主干企业主要包括西北有色金属研究院（集团）所属的西部超导质料科技有限公司、西安赛特金属质料开发有限公司、西部金属质料股份有限公司，，，，，宝鸡有色金属加工厂及其所属的宝鸡钛业股份有限公司，，，，，以及大连盛辉钛业有限公司、宝鸡鑫诺新金属质料有限公司、宝鸡英耐特医用钛有限公司、宝鸡隆庆金属质料制品厂、宝鸡力兴钛业（集团）有限公司等 10 余家。。。。。2010 年我国针对生物医药及器械领域生产销售的医用纯钛及 TC4 钛合金质料已抵达 1084 吨，，，，， 其中出口约占 20%。。。。。我国每年生产医用 Ti6Al7Nb 钛合金质料上百吨，，，，，但险些所有出口外洋，，，，，海内尚无现实应用。。。。。

5、结语

只管现代意义上的生物医学质料起源于20世纪40年月，，，，，其学科也仅形成于20世纪80年月，，，，，但生物医用质料涉及亿万人的康健，，，，，是包管人类康健的必需品。。。。。生物医用质料的应用不但拯救了数以万万计人的生命，，，，，使疾病得以早期发明和有用治疙并显著降低了重大疾病的殒命率，，，，，同时，，，，，它关于改善人们的康健状态和提高生涯质量，，，，，具有主要的民用价值和社会意义。。。。。

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